石药集团:市值5年翻了14倍,“创新”与“国际化”是关键词

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发布时间:2017-10-10 10:12

  作者:鱼多多

  1997年8月,河北省内四家医药龙头企业强强联合成立了石家庄制药集团有限公司,石药集团是中国医药行业第一家境外上市公司,前身简称“中国制药”。因“港股通标的”、“维生素概念股”光环,被沙子掩埋多年的石药集团终于拨开迷雾,不仅市值在5年时间内增长近14.2倍,飙升至690亿,股价也是水涨船高。

  纵观目前的药企发展状况主要存在着两种模式:第一是,走市场品牌销售普药为主的,较少涉及药品技术研发;第二是,走创新研究提高研发水平,但市场销售手段相对欠佳的。而石药集团很大程度都处于后者的情况。

  十五年转型

  1997年联合重组成立的石药集团,由于组成企业有良好的原料药基础,即以维生素C和β-内酰胺类抗生素为其两大战略性产品。当时,全球原料药业务开始逐渐向中国转移,这成为石药集团发展的大好机会。以当初的产能计,石药集团位列国内原料药“四大家族”。当时的中国原料药产量占世界的40%;石家庄原料药产量占国内总产量的55%;石药集团也成为国内最大的原料药生产基地。

  但时至1998年,原料药市场危机初露端倪。当时,国内原料药市场受到原材料价格上涨、环保压力增加、人工成本逐年上升诸多因素影响,利润逐年下滑。与此同时,低水平的无序建设,让本就拥挤的原料药市场更加不堪。受金融危机的影响,全球市场特别是东南亚市场,需求端方面国际买家资金紧张,购买力下降、购买周期延长,不仅影响了中国原料药的销售量,而且增大了出口企业的经营风险;而供给端,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国出口市场环境进一步恶化,特别是面对印度等传统医药原料药大国的挤压,我国原料药行业已经阴云密布。

  石药集团决策层意识到仅靠原料药物不是发展的长久之计,开始着手进行产业结构调整,在提高现有产品生产技术和生产效率的同时,加强科研项目的开发,特别是对新药制剂产品的引进。而对于原料药板块,石药集团是“做一、做二、不做三”的处置原则,也就是说,如果原料药做不到在世界上成本最低、技术最领先、排名前两位,坚决“关、停、卖”。

  石药集团曾用5000万人民币从中国医学科学院手里取得了国家一类新药恩必普的专利(国内第一个治疗缺血性脑卒中的全新化学药物、我国第三个一类新药)。其研发耗时6年,2005年正式上市。但上市后,却未取得理想的销售,当年就亏损了3000万,这样亏损的情况持续了近5年,直到2010年,才达到盈亏平衡。但很快,持续的投入和市场摸索有了市场的回馈,2010年,恩必普开始发力,到了2013年,恩必普的销售额达到10亿元人民币,比上市之初的2005年增长了200倍,利润则达到4亿多元。

  而2013年原料药行业面临的背景是业内产能过剩,且原料药市场价格大幅下滑,加上自2012年8月以后,随着被视为史上最严“限抗令”的卫生部第84号部长令正式发布并执行,整个原料药特别是抗生素原料药市场生存环境日益恶劣,石药集团的原料药板块受到行业大环境以及价格下跌,影响亏损额也达到1个亿。但是,得益于恩必普的重要贡献,当年石药集团(含上市公司)实现不含税销售收入182.82亿元人民币,同比增长11.5 %;利税16亿元,同比增长38%;利润9亿元。2014年,恩必普单品销售收入已经突破15亿元人民币,到了2016年,恩必普光利润就已经超过10亿元人民币,管理层预计2017年恩必普销售将过40亿,利润可达15亿元。

  据品途《四百味》了解,国内脑血栓药物销售从2011年的140亿元增长到2015年的290亿元,年复合增长率高达27.5%,预计未来仍将保持快速增长;据IMS预计到2020年,国内脑卒中药物市场将达到690亿元的市场规模,恩必普的未来仍大有可为。随着恩必普注射剂顺利进入2017年国家新医保目标(过去是七省市地方医保目录),预计市场份额还将进一步扩大。

  样本医院数据显示,目前恩必普是神经科第九大品种,其份额已经由 2010 年的1.4%上升至2016年前三季度的4.5%。恩必普的许多竞争品种是辅助用药,辅助用药在临床使用中将继续受到限制,从而给恩必普放量腾挪出空间。乐观估计恩必普的营收在接下来的三年仍能保持30%以上的复合增长,三年后年销售突破60亿港币可期。

  随着石药集团慢慢形成一批以恩必普、欧来宁、玄宁、多美素等核心产品为主的创新药集群,石药的主营业务从原来的原料药,渐渐向创新药和品牌药全线过渡。

  经过业务精简,目前,石药集团保留的原料业务主要是:维生素C年产能4万吨,7-ACA生产规模1600吨/年,咖啡因年产能1万吨,均居世界首位。

  历经15年,石药集团原料药与制剂药的销售比重由原来的7:3变为2:8,真正实现了从原料药到创新药的转型。

  创新药物机制是业绩增长的内在逻辑

  坚持创新药物机制是石药集团转型成长的另一个引擎,除了恩必普,石药集团近年已经形成以欧来宁(奥拉西坦)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平)、多美素(盐酸多柔比星脂质体)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)等创新制剂药物为核心产品的创新药物集群,作为以高毛利、高成长为代表的创新药物板块,2016年实现营收47.7亿元,同比增加26.4%,已名列公司收入第一大板块,收入占比近39%。

  创新药物机制离不开知识产权保护,石药集团为恩必普量身打造的专利池。由数十项专利构成,从化学合成路径到制剂工艺甚至外观设计专利无所不包,即便新药证书到期,仿制厂家也难于逾越专利池的屏障,不仅国内,在全球,恩必普已在全球86个国家受到专利保护。

  石药集团的药物创新机制不仅体现在对新品种的科研投入上,还体现在对现有产品的二次开发上。2005年恩必普软胶囊剂上市,但石药集团的科研队伍并未停止对其适应症以及疗效的探索研究,2010年石药集团推出恩必普注射液剂型,在临床使用中推荐的治疗方案由口服变为先使用注射液14天,然后继续使用软胶囊76天以达到最佳治疗效果。这个序贯治疗方案扩大了产品市场份额。

  另外值得一提的是,2017年4月,CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单。石药欧意药业的盐酸二甲双胍片,其上市申请3月2日获得CDE承办受理,一个多月后便同时出现在临床自查和拟优先审评名单里,真是神一样的速度,而CDE给出的优先审评理由是——“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”,这是CDE首次以这个理由拟将一个品种纳入优先审评。

  2016年5月26日国家食品药品监督管理局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),其中提到:“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。”

  而自第一家品种通过一致性评价后,审评中心三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。市场操作中,对于通过一致性评价的品种,政府不仅允许企业在说明书中标示,还在医保支付、招标采购方面给予重大支持。同时,如果3家以上通过一致性评价的,不再集中采购未通过一致性评价的品种。

  石药集团二甲双胍片成功获得CDE的优先审评绿色通道这一事件影响深远,标志着有技术、有实力的制药企业完全可以在仿制药领域的红海竞争中脱颖而出,将来的仿制药品市场将会是一个行业集中度大大提高的市场,而拥有技术创新的药企将抢得绝大部分市场份额,市场竞争格局也将从价格竞争转变为技术竞争。

  2017年4月18日,根据FDA橙皮书数据显示,石药集团欧意药业另一个ANDA产品孟鲁司特钠咀嚼片获得FDA批准上市,其出现在CDE的优先审评名单里将是极大概率事件。

  技术创新,也不光体现在制剂产品里,公司的各个业务板块都在快马加鞭。

  石药集团是国内最先试行酶法工艺生产7-ACA的企业,并很快将这种工艺用于阿莫西林的生产中。相比于原有的化学裂解法,酶法工艺缩短了生产工序,使单位成本降低30%以上,生产环境也更加清洁环保。石药集团也应用基因工程技术,成功改良抗生素生产工艺,在物耗劳动基本不变的情况下,使抗生素产出率提高114%。

  以国际化“取巧”

  硫酸氢氯吡格雷片获得FDA批准上市,和恩必普在美国开展II期临床,是石药集团近两年在国际化上大举“烧钱”的活动。

  石药集团董事长蔡东晨曾表示,“创新”与“国际化”是石药集团两大核心战略,而国际化是创新能力的国际化,也就是说石药创新能力必须达到国际水平,从而才能在国际制药强企中谋一席之地。

  的确,石药集团创新药更大的价值是在国际市场。首先,国外占90%的市场,如果药品走不出去,就不能与国际标准并轨、交流,会失去更大的市场蛋糕。其次,在中国一个被市场认可的好药品,用药的领域里会受到诸多限制。比如恩必普在一些三甲医院限药,由于医保等问题就被禁用。而石药集团是想将恩必普做到十亿美元,但现在只有一半的水平,未来做到十亿美元大药,就必须走出去。同时国外相对来说开发难度更大,像恩必普在美国已经做了二期临床,药只有走出去才能够占领更多市场,同时规避国内竞争的风险。

  实际上为了国际化的目标,石药集团早在2009年已经在美国设点,当年聘用的人员就包括跨国药企的核心部门的管理层。2010年,石药集团维生素C、维生素C钠和口服固体制剂打响了进军FDA认证的第一枪。之后几年,石药集团已有22个品种通过了FDA认证。通过这两种方式,石药集团走到发达国家、走到全世界每个角落去。

  蔡东晨说,要从两个全新的角度去理解国际化:一是国内竞争的国际化,要看整个行业在国际上的发展水平。二是国际竞争国内化。“跨国公司的嗅觉非常敏锐,一旦中国有一个市场空隙,他们马上就会进入,以相对合理的价格、成熟的技术和良好的服务去解决民众的需求,如我们的日化行业现在就非常被动。”

  不可否认,医药企业的竞争无论是国内还是国际,最终都是创新能力的竞争。真正的国际化是在创新能力上敢与跨国巨头叫板。

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